Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε τον πρώτο ανταγωνιστή άμεσης χρήσης της EpiPen την Πέμπτη, θέτοντας τις βάσεις για φθηνότερο ανταγωνισμό που θα μπορούσε να μειώσει τις τιμές.
Το νέο προϊόν γενικής χρήσης δεν θα φέρει το όνομα EpiPen και θα κατασκευαστεί από τον ισραηλινό γενικό κατασκευαστή Teva Pharmaceuticals. Εγκρίθηκε αφού το FDA εξέδωσε νέο οδηγό για ένα γενικό αντίγραφο προϊόντων όπως το EpiPen, το οποίο συνδυάζει φάρμακα με εξειδικευμένες συσκευές για την ταχεία παροχή αλλεργικών αντιδράσεων που απειλούν τη ζωή.
"Αυτή η έγκριση σημαίνει ότι οι ασθενείς με σοβαρές αλλεργίες που πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν σωσίβια αδρεναλίνη θα πρέπει να επιλέξουν μια επιλογή χαμηλότερου κόστους και ένα άλλο εγκεκριμένο προϊόν για να αποτρέψουν πιθανές ελλείψεις φαρμάκων", ανέφερε σε δήλωσή του ο Επίτροπος της FDA, Scott Dr. Gottlieb.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δήλωσε ότι η αντικατάσταση του EpiPen που πωλείται από την Mylan υπάρχει ήδη και η Mylan πωλεί επίσης ένα "εξουσιοδοτημένο" γενικό αντίγραφο του προϊόντος. Είναι απλά μια μη επωνυμία έκδοση του EpiPen.
Οι εναλλακτικές λύσεις περιλαμβάνουν τα Adrenaclick και Auvi-Q, ο κατασκευαστής της Adrenaclick προσφέρει μια φθηνότερη, καθολική έκδοση του στυλό. Αλλά ο σχεδιασμός τους είναι ελαφρώς διαφορετικός και δεν είναι εξουσιοδοτημένο αντίγραφο του EpiPen.
"Τα προϊόντα αυτά είναι δύσκολο να αναπαραχθούν, οπότε μόλις τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τα ιδιοκτησιακά δικαιώματα δεν αποτελούν πλέον εμπόδιο στην έγκριση, μερικές φορές δεν αντιμετωπίζουν έγκαιρο ανταγωνισμό απομίμησης", πρόσθεσε ο Gottlieb.
Η Mylan, η οποία αγόρασε τα δικαιώματα της EpiPen από άλλη φαρμακευτική εταιρεία, την Pfizer, έχει ζητήσει όλο και περισσότερο την τιμή του EpiPen να ξεπεράσει τα $ 600. Προσφέρει μια καθολική έκδοση από $ 150 έως $ 350.
Όλες οι συσκευές σύριγγας παρέχουν αδρεναλίνη, η οποία μειώνει τη διόγκωση των αεραγωγών και αυξάνει τη ροή του αίματος στις φλέβες όταν οι άνθρωποι υποφέρουν από αλλεργικές αντιδράσεις, μια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε τρόφιμα, τσιμπήματα εντόμων ή φάρμακα.
Σύμφωνα με την FDA, η Teva Pharmaceuticals μπορεί να πουλήσει τις αυτόματες συσκευές εγχύσεως γενικής αδρεναλίνης σε δόσεις 0,3 mg και 0,15 mg.
Αυτές οι συσκευές παρέχουν άμεση αδρεναλίνη στους μηρούς.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων λέει ότι αλλεργικές αντιδράσεις συμβαίνουν σε περίπου 50 Αμερικανούς.
"Τα άτομα με αλλεργικές αντιδράσεις είναι πάντοτε σε κίνδυνο για κάποιο άλλο άτομο. Λόγω αυτού του κινδύνου, πρέπει πάντα να φέρουν μια επείγουσα δόση αδρεναλίνης. Πολλοί άνθρωποι πρέπει να λαμβάνουν πολλαπλές δόσεις στο χέρι. "
Η πρώτη παγκόσμια έκδοση του πιο ευρέως χρησιμοποιούμενου αυτοεγκεφαλογράφου αδρεναλίνης που εγκρίθηκε σήμερα αποτελεί μέρος της δέσμευσής μας να προσφέρουμε στους ασθενείς μια χαμηλού κόστους, ασφαλή και αποτελεσματική παγκόσμια εναλλακτική λύση.
Η Teva δεν αποκάλυψε πόσο θα χρεωνόταν για τα γενόσημα προϊόντα ή πότε θα ήταν διαθέσιμη.
Η εταιρεία δήλωσε σε μια δήλωση: "Θα χρησιμοποιήσουμε αυτό το σημαντικό ταμείο για αυτή τη σημαντική κυκλοφορία τους προσεχείς μήνες και είμαστε πρόθυμοι να αρχίσουμε να προμηθεύουμε την αγορά".
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δήλωσε ότι δεν υπάρχει σοβαρή έλλειψη EpiPens και παρόμοιων προϊόντων, αλλά μπορεί να υπάρξουν περιστασιακές ελλείψεις spot. Η ζήτηση συνήθως αυξάνεται στην αρχή του σχολικού έτους.